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行政复议决定书

                                 广复决[2024]007号

申请人：王**                          

住所：**省**市**街道                  

被申请人：广德市市场监督管理局               

地    址：广德市桃州镇新政务区天官山路5号                 

法定代表人：戴启发，职务：局长

第三人：**医疗器械有限公司

地址：**市**经济开发区

法定代表人：甘**

申请人对被申请人在全国12315平台答复的《举报不予立案》不服，于2023年12月17日向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的《举报不予立案》，责令被申请人限期重新作出具体行政行为。

申请人称:本人于2023年8月10日在拼多多购买了**医疗器械有限公司（以下简称被举报方》生产的医用口罩，收到货准备戴着防雾霾时，发现存在标签没有执行标准的情况。本人于2023年11月3日向被申请人提交了举报案件。被申请人于2023年11月17日作出举报不予立案的原因。

被申请人于2023年11月17日作出举报不予立案的原因：经查，举报事项不予立案，理由：被举报人所生产的一次性使用医用口罩是按照安徽省药品监督管理局批准的产品技术要求（皖械注准20202140364）进行生产的，同时在外包装上标注了所执行的产品技术要求（皖械注准20202140364）。被举报人所生产的一次性使用医用口罩没有执行相关标准，故不需要在产品上标注执行标准。该行为未违反相关法律法规，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条所规定的立案条件，我局决定不予立案。

一、涉案产品没有标注执行标注，违反相关法律规定。

本人认为，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》第二十四条企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。

《中华人民共和国产品质量法》第四十九条生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本案中的涉案产品没有标注执行标准，违反上述法律的规定，被申请人应当依照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条对被举报方进行处罚，并给予本人举报奖励。被申请人认为涉案产品不需要标注执行标准，遂作出不予立案的决定系主要事实认定不清，没有法律依据。

二、被申请人向本人作出举报案件不予立案的决定后，未告知本人如对具体行政行为不服时，应当采取的司法救济途径，故其违反了《中华人民共和国行政复议法实施条例》第十七条的规定。

三、根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》、《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的规定，是否立案关系到本人能否领取到举报奖励金的问题。

被申请人称：

因申请人王**向广德市人民政府提出行政复议申请，对答复人作出的《不予立案》（编号：230813-01607474120 0852）不服，现答复如下:

答复人于2023年10月13日收到申请人的举报，并于2023年10月22日对被举报人进行现场检查。经核查，申请人购买的产品为被举报人生产的“非无菌折叠型”一次性使用医用口罩，是附产品技术要求经依法注册的医疗器械，医疗器械注册证编号为：皖械注准20202140364，受《医疗器械监督管理条例》管理。

《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”该产品的技术要求未规定说明书、标签应当标注执行标准。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格;（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）蔡忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明”。该条款未规定说明书、标签应当标注执行标准。

因此，被举报事项未违反《医疗器械监督管理条例》，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条规定的应当立案的情形，答复人于2023年10月23日决定不予立案，并依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款的规定告知申请人。

综上，答复人对申请人作出的《不予立案》（编号：230813-016074741200852）符合法律法规规定。

第三人称：未收到第三人答复。

经审理查明:

申请人在拼多多平台购买“**医疗器限有限公司”生产的“医用口罩”。被申请人于于2023年10月13日收到申请人的举报，并于2023年10月22日对被举报人进行现场检查。经核查，申请人购买的产品为被举报人生产的“非无菌折叠型”一次性使用医用口罩，是附产品技术要求经依法注册的医疗器械，医疗器械注册证编号为：皖械注准20202140364，受《医疗器械监督管理条例》管理。

以上事实有交易截图、现场笔录、现场检查照片、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械注册变更文件、送达回证等证据予以证实。

本机关认为：

根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定、第十九条规定，《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款之规定，本案中，被申请人收到申请人投诉举报后展开了调查，根据调查结果，被申请人依法作出不予立案的决定，并将结果告知了申请人，已经履行调查处理举报事项职责，被申请人作出的投诉举报回复事实清楚，证据充分，适用法律适当。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条的规定，本机关决定如下：维持被申请人在全国12315平台作出的《举报不予立案》。

申请人如对本决定不服，可以自接到本决定之日起15日内，向人民法院提起行政诉讼。

2024年1月11日